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2016年4月5日 星期二
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我国将对化工企业生产药品原料加强监管

   文章来源:本站原创    点击数: 1880    更新时间:2008-8-5


 

 
  

国家食品药品监督管理局副局长吴浈近日表示,我国将对化工企业生产药品原料加强监管,正在研究对出口药品原料加强管理的具体措施。 

化工产品被违规当成药品原料使用,是导致假劣药品事件发生的直接原因之一。吴浈对此表示,我国政府将对化工企业全面清查、摸清底数、分类监管、制定办法。有关部门要搞清楚直接投入药品生产的化工原料企业有多少,摸清一个底数,然后按不同情况分类纳入监管视野。

据介绍,我国政府对化学原料药管理是严格的。根据有关法律法规,实行原料药注册和认证管理,我国的药品生产企业必须从有合法资质的药品生产企业购买原料药,生产原料药必须经过药品监管部门批准。在一些国家包括一些发达国家并没有这样做。

根据国际惯例,药品的进口监管主要由进口国负责,由进口国制定相应的进口药品管理规定和措施,承担相应监管责任。我国已对进入我国的药品专门制定了进口药品管理办法,进口药品经审查、检验合格才予以放行。

吴浈说,国与国之间对进口药品的管理方法不同,制度也不同。这样就存在着管理的空白地带,有的企业可能就会钻这个空子。中国政府是一个负责的政府,在出口原料药的管理方面,愿意加强与其它国家和地区的合作,共同承担药品监管责任。 

药品质量问题已经演变成一个全球性的问题。吴浈说,解决药品的安全性问题,需要国际上的合作。中国愿意和各国开展药品的交往和合作,我们希望在药品出现安全性问题时多对话、少对抗,多合作、少指责。

据了解,国家食品药品监管局已与欧盟签订了加强药品监管合作的框架,与美国食品药品监督管理局就中美即将签署的药品医疗器械安全合作备忘录的主要内容进行多次会谈,其中包括进一步加强进出口原料药的监管。

吴浈强调,境内外从事药品贸易的企业和组织,要与具有资质的中国药品生产和经营企业从事药品贸易活动。所有药品生产和经营企业的信息在国家食品药品监管局网站(www.sfda.gov.cn)上都能获得。


 

 


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