.  

设为首页

 
 
2016年4月5日 星期二
首页>>新闻中心>>行业资讯

明年起中国药品GMP认证将会提高认证门槛

   文章来源:本站原创    点击数: 1726    更新时间:2008-8-5


 

 
  

  国家食品药品监管局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》日前出台,将自2008年1月1日起施行。新标准提高了GMP认证门槛,进一步加强对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。

  据国家食品药品监督管理局药品安全监管司司长边振甲介绍,新标准由原来的225条修改为259条。

  其中,关键项目由56条调整为92条,一般项目由169条调整为167条,主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求,以确保药品质量。

  据了解,新标准的认证检查评定标准更加严格。按照现行标准,如果认证检查发现的严重缺陷少于3条,就可以限期整改后通过认证。但新标准规定,如有严重缺陷将不予通过认证。为有效制止药品生产企业在GMP认证中的弄虚作假行为,新标准规定,在检查过程中,发现企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。

  新标准进一步提高和完善了人员、质量、生产、物料和文件管理的检查项目;新标准还强调质量管理部门的独立性,赋予质量管理部门对物料供应商选择的质量否决权等更多职责;新标准还强调与药品注册文件要求相匹配,要求原料药和制剂必须按注册批准的工艺生产。

  药品GMP认证检查评定标准,是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的,目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。中国现行标准是1999年发布施行的,其特点是“重硬件、轻软件”,检查员自由裁量权较大。 (新华网)


 

 


甘肃伊真堂药业有限责任公司制作
公司地址:甘肃省陇西县文峰镇长安路北186号
邮政编码:748000       联系电话:0932—6688132 传真:0932—6682739
E_mail:[email protected]

  .